BCG 無反應性非肌肉侵犯性膀胱癌：合併免疫治療相較單一免疫治療的療效與安全性

導讀：BCG 無反應性非肌肉侵犯性膀胱癌：合併免疫治療相較單一免疫治療的療效與安全性

BCG 是高風險非肌肉侵犯性膀胱癌（NMIBC）的標準輔助治療，但 BCG-unresponsive 後保膀胱選項有限。本研究以系統性分析評估合併免疫治療是否較單一免疫治療提供更佳療效與安全性。作者檢索 PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、Google Scholar 與 MEDLINE，搜尋至 2025 年 12 月，納入病理確認 BCG-unresponsive NMIBC、接受單一或合併免疫治療的單臂試驗與 RCT。共納入 10 項研究、768 名病人，其中 7 項為單臂、3 項為 RCT；主要終點為 complete response rate（CRR）與 progression-free survival（PFS），次要終點包括 high-grade recurrence、bladder preservation rate（BPR）與不良事件。合併免疫治療與單一治療的 3 個月 CRR 分別為 68%（95% CI 63–75%）與 47%（95% CI 43–51%）；12 個月 CRR 分別為 50%（95% CI 43–59%）與 28%（95% CI 23–34%）。12 個月 PFS 率在合併治療為 90%（95% CI 85–94%），單一治療為 66%（95% CI 60–71%），abstract 明述合併治療顯著較高。合併治療的 BPR 為 92.5%（95% CI 87–98%）；任何不良事件率為 29.6%（95% CI 14–46%），單一治療為 87.4%（95% CI 85–90%）。作者認為合併免疫治療與較佳短中期腫瘤結果及可接受安全性相關，但限制包括單臂資料、缺乏盲性評估，以及療效終點中至重度異質性，因此仍需設計良好的隨機試驗，尚不應直接視為常規臨床採用依據。

臨床意義

這篇文章的臨床價值在於聚焦 BCG-unresponsive NMIBC 這個決策困難族群，整理目前免疫合併策略與單一免疫治療的短中期保膀胱相關結果。證據等級屬系統性分析，但混合單臂研究與少數 RCT，且有異質性，因此較適合作為討論臨床試驗設計、病人諮詢與研究方向的依據，尚不足以單獨改變常規治療。

重點整理

• 本系統性分析納入 10 項研究、768 名 BCG-unresponsive NMIBC 病人，其中 7 項為單臂研究、3 項為 RCT。
• 主要終點中，3 個月 CRR 為合併免疫治療 68%（95% CI 63–75%）對單一治療 47%（95% CI 43–51%）。
• 12 個月 CRR 為合併治療 50%（95% CI 43–59%）對單一治療 28%（95% CI 23–34%）。
• abstract 明述 12 個月 PFS 率合併治療顯著較高：90%（95% CI 85–94%）對 66%（95% CI 60–71%）。
• 合併治療 BPR 為 92.5%（95% CI 87–98%），但療效終點有中至重度異質性，需進一步 RCT 驗證。